Un sistema más “europeo” para la investigación clínica española

ethics_com

El pasado mes de enero os comentábamos la aprobación del Nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos. Ha supuesto una revolución dentro de la investigación clínica en España modificando varios aspectos de los procedimientos que conocíamos hasta ahora y haciéndolos más fáciles; como por ejemplo, la reducción de la burocracia en las relaciones con los Comités Éticos (CEIC).

Sin embargo, la evolución del sistema de ensayos clínicos hacia un sistema más “europeo” no es un cambio que se produzca del día a la mañana. Su evolución es paulatina. Es por este motivo que semana tras semana la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) va publicando nuevos documentos con nuevos cambios en lo que se refiere a todos los participantes en el desarrollo de un ensayo clínico, des de la integración de los pacientes en los CEIC, al cambio de la relaciones CEIC – AEMPS, pasando por las nuevas normas y directrices a seguir por los organismos encargados de los estudios, etc.

Conviene estar al corriente de todas estas novedades y, como especialistas en el sector, involucrarnos en todas y cada una de las modificaciones y actualizaciones que supone el nuevo Real Decreto. Por ello des de Recerca Clínica nos encargaremos de acercaros a esta nueva realidad constantemente compartiendo los documentos aprobados por la AEMPS.

Destacamos el documento con las Instrucciones para realizar Ensayos Clínicos por su claridad y facilidad para entender los cambios más importantes respecto al anterior decreto. Se trata de un archivo en formato de preguntas y respuestas en el que se da solución a cuestiones tan interesantes como las siguientes:

Comité Ético de Investigación Clínica1. ¿Cuándo entra en vigor el nuevo real decreto?
2. ¿Qué solicitudes deben presentarse de acuerdo al nuevo real decreto?
3. ¿Qué CEIm pueden realizar la evaluación de un ensayo clínico?
4. Presentación de solicitudes y comunicaciones de un ensayo clínico
5. ¿Deben notificarse al CEIm las sospechas de reacciones adversas graves e
inesperadas?
6. ¿Cómo deben comunicarse las sospechas de reacciones adversas graves y el
resto de comunicaciones necesarias sobre el ensayo a las CCAA?
7. ¿Cuáles son los documentos que deben presentarse para solicitar la autorización
de un ensayo clínico?
8. ¿Qué debe presentarse para solicitar la autorización de una modificación
sustancial de un ensayo clínico?
9. Formularios web AEMPS
10.¿Qué debe incluir la memoria económica?
11.¿Cuál es el modelo de contrato que debe seguirse?
12.¿Cuándo puede iniciarse un ensayo clínico en España?
13.¿Debe enviarse la conformidad de la dirección de los centros participantes para
obtener la autorización del ensayo?
14.¿Cuál es la tasa a pagar por evaluación de ensayo clínico?

15.¿Qué cambia respecto al procedimiento de autorización de un ensayo clínico?
16.¿Cuál es el calendario que sigue una solicitud de autorización de ensayo clínico?
17.¿Se entenderá desestimada la solicitud en el caso de ensayos clínicos que
requieran resolución expresa si en el plazo de 5 días indicado la AEMPS no ha
enviado la resolución de autorización?
18.¿Cómo debe solicitarse la autorización según la Ley 9/2003, de 25 de abril (3) en
el caso de ensayos clínicos con medicamentos que incluyan un organismo
modificado genéticamente?
19.¿Qué real decreto debe aplicar a los contratos de ensayos clínicos que ahora
están tramitándose para EC cuya autorización seguirá el RD 223/2004?
20.¿Qué ocurre si el promotor desiste respecto a una de las partes del ensayo o si
no responde a una petición de información?
21.¿Es posible reiterar la solicitud de autorización del ensayo clínico después de un
desistimiento o una denegación de la solicitud previa?
22.¿Es necesario seguir enviando los informes anuales sobre la marcha del ensayo?
23.¿Qué se considera una modificación sustancial del ensayo?
24.¿Cuál es el calendario que sigue una solicitud de autorización de modificación
sustancial?
25.¿Cómo debe presentarse una modificación sustancial que conlleva cambios en
las partes I y II a la AEMPS y al CEIm?
26.¿Es posible presentar una modificación sustancial al CEIm que solo implique
cambios en la parte II antes de que el ensayo haya sido autorizado por la AEMPS?
27.¿Es posible el envío de varias modificaciones sustanciales de forma simultánea
para un mismo ensayo?
28.¿Cómo deben notificarse las modificaciones sustanciales que se refieran a
cambios en la parte II no relacionados con un cambio en la parte I?
29.Particularidades en los plazos durante el periodo de Navidades
30.Particularidades en el caso de que el promotor presente un EC en el que el CEIm
participe en el procedimiento voluntario de armonización (VHP)
31.¿Qué se considera medicamento auxiliar en un ensayo clínico?
32.¿Debe proporcionar el promotor de un ensayo clínico los medicamentos en
investigación y los medicamentos auxiliares del ensayo?
33.Publicación de la fecha de finalización del ensayo, de los motivos de una
finalización anticipada y del resumen del Informe final de resultados en el REec
34.¿Cuándo deberán cargarse en el REec los estudios observacionales?
35.¿Cómo deben comunicarse a la AEMPS y al CEIm los incumplimientos graves a
los que se refiere el artículo 29?
36.Anexo I. Documentación del ensayo e identificación de los documentos al
cargarlos en el Portal ECM
37.Anexo II. IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR
38.Anexo III. IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES

Es susceptible de modificaciones y actualizaciones en sus contenidos, ya que fue publicado el 13 de enero, pero ayer 4 de febrero ya sufrió su primera actualización. Qué mejor día para contribuir a la mejora de la investigación clínica que el Día Munidal Contra el Cáncer. La aparición de documentos y actualizaciones de archivos previos será una constante hasta que se alcance el nivel esperado en los ensayos clínicos liderados en este país.

Del mismo modo que esta guía práctica aporta claridad al tema, para que todo experto en la materia resuelva todas sus dudas; la AEMPS también ha publicado un Memorando de colaboración entre la AEMPS y los Comités Éticos; algo más técnico sobre como deben ser las relaciones e intercambios de información entre CEICs y AEMPS a partir de ahora. Ambos organismos deberán trabajar conjuntamente en el análisis de la parte I de los ensayos clínicos realizados, pero será el Comité de Ética (ahora ya CEIM) en cuestión sobre el que caerá la responsabilidad de realizar la evaluación de la parte II.

En relación a lo que acabamos de comentar, la AEMPS también ha aprobado el listado de Comités Éticos de Investigación Clínica. Se trata de 58 centros hospitalarios repartidos por toda el país. Lo más sorprendente es que la comunidad autónoma que más centros aglutina es Cataluña con casi un tercio de éstos (concretamente 18); mientras que otras como Asturias, Castilla la Mancha o Cantabria no tendrán comités para ello. Por lo tanto, en cierto modo “Cataluña concentrará una tercera parte de los ensayos clínicos en España”, tal y como informaba Redacción Médica en su edición de ayer jueves 4 de febrero.

Hasta aquí las novedades relativas a las nuevas normativas, consecuencia directa del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos. Seguiremos tratando el tema en nuevos posts con información actualizada y nuevos documentos de interés.

Share on LinkedInShare on Google+Tweet about this on Twitter

Dejar un comentario

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos necesarios están marcados *

Puedes usar las siguientes etiquetas y atributos HTML: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>