Nuevo Real Decreto de Investigación Clínica 1090/2015

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El pasado 24 de diciembre el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad aprobó el nuevo Real Decreto por el que se regula la investigación clínica en España (1090/2015). En su elaboración colaboraron las distintas comunidades autónomas, Ceuta, Melilla; así como los sectores afectados.

Con él se busca que España se adapte paulatinamente a las pautas del reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos que se aplicará a partir de mayo de 2016. Sus principales objetivos son:

Impulsar la investigación clínica con medicamentos en España.

Facilitar los procesos que intervienen durante la investigación clínica.

– Generar conocimiento sobre dicho sector.

– Aumentar la transparencia de los ensayos clínicos de cara a la sociedad.

– Mejorar, más si cabe, la seguridad de los participantes.

– Demostrar la utilidad de los resultados para contribuir al progreso de la ciencia de la salud y del bienestar social.

No obstante, acometer todas estas metas provoca una serie de cambios en el panorama de la investigación clínica tal y como lo conocíamos hasta ahora. Uno de los cambios más importantes que supone el nuevo Real Decreto es que ya no es necesario que un ensayo clínico pase por todos los Comités de los centros que participan en el estudio. A partir de ahora, sólo será necesario que un Comité de Ética acreditado dé un dictamen positivo junto a la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

assaigs_clinics_02_x600Vinculado al objetivo de transparencia que comentábamos anteriormente, se dispone que la AEMPS debe poner a disposición de los ciudadanos cierta información sobre los ensayos clínicos autorizados en su página web. Asimismo, se desarrolla el Registro Español de Estudios Clínicos, en el que será obligatorio que aparezcan los estudios clínicos con medicamentos.

Con el fin de propiciar un acercamiento de la investigación clínica a la sociedad, el Real Decreto aumenta la participación de los pacientes en las decisiones y los integra, por primera vez de forma obligatoria, en los Comités de Ética de la Investigación.

Otro de las modificaciones repercute en la aparición de una nueva figura dentro del sector como es el caso del promotor de ensayos clínicos no comerciales, cuya función es fomentar la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS) y las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que no suelen ser prioritarias para la industria.

En definitiva, podríamos afirmar que el trasfondo de las medidas expuestas en el nuevo Real Decreto sobre Ensayos Clínicos es consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y hacerla más cercana a ella. Todo ello siempre con el ojo puesto en favorecer su progreso. Veremos si lo expuesto en el decreto acaba cumpliendo con sus objetivos o no. Recordamos que el Real Decreto no entrará en vigor hasta el próximo 12 de enero.

Consulta el Nuevo Real Decreto de investigación clínica aquí

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1 Comentario

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