Màster Online Monitorització d'Assajos Clínics. IV Edició

>> Serveis >> RC Training >> Màster Monitorització d'Assajos Clínics

CURS
2018-2019

PREINSCRIPCIÓ
OBERTA

MATRÍCULA
09/2018 fins a l' 10/2018 sempre que quedin places
Pendent adequació UdL

IMPORT MATRÍCULA
2900 €

EXPEDICIÓ DE TÍTOLS ACADÉMICS
S' aplicará la taxa vigent en el moment de l'expedició del títol

LÍMIT D'ALUMNES
25
TIPUS
Màster

CATEGORIA
Salud

CRÈDITS
60 ECTS

MODALITAT FORMATIVA
Online amb pràctiques presencials
COORDINACIÓN
Recerca Clínica S.L.
Tlf: 93 300 52 18
Fax: 93 485 14 01
rctraining17@recercaclinica.es

ORGANIZACIÓN
ICE - CFC
C/Jaume II, 71
Campus de Cappont
25001 - Lleida

Tlf: 973703382
Fax: 973703377
formaciocontinua@ice.udl.cat

     


El Màster en Monitorització d’Assajos Clínics és un màster propi de la Universitat de Lleida (UDL) en col·laboració amb RC TRAINING (Recerca Clínica). Aquest curs dóna a conèixer una altra possibilitat alternativa dins de la Sanitat. Els assajos clínics són cada cop més importants, complexes i nombrosos i per aquest motiu, la posició de CRA (monitor) és imprescindible dins del món de la investigació clínica.

Teoria:
El curs es desenvoluparà a distància en els seus aspectes teòrics durant l’any acadèmic. De dilluns a dijous es publicarà una lliçó online.

Práctiques:
Les pràctiques professionals són potencialment remunerables i es realitzaran en les empreses col•laboradores del curs (empreses farmacèutiques, CROs multinacionals, i, opcionalment, en centres hospitalaris). Tenen una duració de 600 h per curs acadèmic i no són remunerades. Es desenvolupa a temps parcial (pels matins, simultàniament al desenvolupament del curs) depenent de la disponibilitat del centre de treball que agafi a l’alumne i de la disponibilitat del propi estudiant.

Els alumnes tindran accés a un campus virtual on podran, entre d’altres coses, fer consultes als docents i realitzar una tutoria online del projecte final.

Duració de l'estudi:
Es desenvolupa de l'1 d'Octubre 2018 al 15 de Setembre 2019.




1.1 Introducció al master.

1.2 La industria Farmaceutica: Model econòmic.

1.3 I+D en la Industria Farmaceutica.

1.4 El Outsourcing. Estratégias y models.

2.1. Introducció a la investigació i desenvolupament de medicaments. Evolució dels mètodes de recerca i descobriment de fàrmacs.
2.2. Mecanisme d’acció dels fàrmacs. Farmacocinètica. Interaccions farmacològiques i reaccions adverses a medicaments.
2.3. Farmacogenètica, farmacogenòmica, teràpia gènica i cel•lular.
2.4. Perfil farmacològic d’un nou medicament. “Screening” i models experimentals. Introducció a la modelització molecular de fàrmacs.
2.5. Bioequivalència . Estudis de dissolució. Correlació IVIV.
2.6. Estudis de farmacocinètica i metabolisme en animals.
2.7. Estudis de toxocinètica.
2.8. Estudis de toxicitat dels fàrmacs.
2.9. Qualitat. Bones pràctiques clíniques.
2.10. Qualitat. Normes de correcta fabricació.
2.11. Test / Exercicis generals.

3.1. Aspectes històrics dels assajos clínics.
3.1.2. Principis bàsics de la investigació clínica: les Bones Pràctiques Clíniques (BPC). Definició d’assaig clínic. Perfil de monitor d’assajos clínics.
3.1.3. Disseny i fases d’un assaig clínic. Tipus d’assajos clínics.
3.1.3.1. Assajos clínics de Fase I i garantia de qualitat.
3.1.3.2. Assajos clínics de Fase II.
3.1.3.3. Assajos clínics de Fase III.
3.1.3.4. Assajos clínics de Fase IV.
3.1.3.4.1. Estudis post-autorització, EPAs i no EPAs. Actualització de la legislació.
3.1.3.4.2. Estudis de farmacoeconomia. Gestió i anàlisi de resultats en salut.
3.1.3.4.3. Estudis de farmacovigilància. Actualització de la legislació.
3.1.4. Disseny experimental d’un protocol d’assaig clínic. El diari del pacient.
3.1.5. Principis generals del disseny del Quadern de Recollida de Dades (QRD).
3.1.6. El manual del investigador.
3.1.7. Test / exercicis generals.

4.1. Introducció a la bioestadística per a no estadístics. Conceptes estadístics bàsics. Tipus de variables. La distribució normal.
4.2. Estadística descriptiva.
4.3. Estadística inferencial I. Estimació puntual i por interval.
4.4. Estadística inferencial II.
4.5. Comunicació de resultats. L’informe estadístic i l’informe final.
4.6. Bioestadística aplicada a l’assaig clínic aleatori.
4.7. Bioestadística aplicada a l’assaig clínic: tipus de disseny. Càlcul de mida mostral.
4.8. Introducció a la gestió i anàlisi de dades.
4.9. Test / exercicis generals.

5.1. Organitzacions i serveis implicats en el desenvolupament d’un assaig clínic.
5.2. Organització de la investigació clínica en un laboratori farmacèutic.
5.3. Gestió i organització de la investigació clínica en un centre hospitalari.

6.1. Procediment de preparació, avaluació i autorització d’un assaig clínic.
6.2. Documentació per l’avaluació d’un assaig clínic.
6.3. Directiva europea i legislació espanyola sobre l’assaig clínic.
6.4. EMA – L’Agència Europea del Medicament. Objectius i tasques.
6.5. AEMPS (Agència Espanyol de Medicaments i Productes Sanitaris) i CEIC (Comitè Ètic d’Investigació Clínica).
6.6. Llei de protecció de dades de caràcter personal relatiu a la salut en estudis clínics. Confidencialitat de les dades.
6.7. Codi deontològic i llei de publicitat dels medicaments.
6.8. El registre dels medicaments. Assajos clínics amb medicaments d’investigació no registrats a Espanya.

7.1. Concepte de qualitat dels assajos clínics. Control, garantia i gestió de qualitat de l’assaig clínic.
7.2. Visita pre-estudi.
7.3. Visita d’inici. Reunió d’investigadors.
7.4. Gestió de la medicació i del material de l’estudi.
7.5. Visita de monitorització.
7.6. Informe de monitorització.
7.7. Auditories.
7.8. La monitorització electrònica (a distància).
7.9. Gestió d’esdeveniments adversos durant el desenvolupament o després del tancament de l’assaig clínic. Els informes periòdics de seguretat.
7.10. Visita de tancament.
7.11. Gestió administrativa i econòmica de l’assaig clínic.
7.12. Gestió i tancament de dades clíniques.
7.13. L’informe final i les publicacions.
7.14. Test / exercicis generals.

8.1. Documentació científica. Tipologia de literatura científica.
8.2. Pàgines web d’assajos clínics. Concepte i disseny.
8.3. Base de dades i seguretat.
8.4. Base de dades. Captura Electrònica de Dades (CED).
8.5. CONSORT - transparent reporting of clinical trials.

9.1. Introducció a l’accés al mercat farmacèutic.
9.2. Dossier de valor dels fàrmacs.

10.1. Assajos clínics d’aparell respiratori.
10.2. Assajos clínics en trasplantaments.
10.3. Assajos clínics en urologia.
10.4. Assajos clínics en oftalmologia.
10.5. Assajos clínics de SIDA.
10.6. Assajos clínics en reumatologia.
10.7. Assajos clínics en càncer.
10.8. Assajos clínics en dermatologia.
10.9. Assajos clínics en pediatria.
10.10. Assajos clínics del sistema digestiu.
10.11. Assajos clínics en cardiologia.
10.12. Assajos clínics en neurologia.
10.13. Assajos clínics en animals.

Perfil demandat per les empreses. Disseny d’estratègies professionals i procés de selecció.

Present en cadascun dels mòduls.

Les pràctiques professionals es realitzaran en les empreses col•laboradores del curs (empreses farmacèutiques, CROs, multinacionals i, opcionalment, en centres hospitalaris).

Tenen una duració mínima obligatòria de 600 hores (prorrogables) per curs acadèmic i no són remunerades.

Es desenvolupen a temps parcial (pels matins, simultàniament al desenvolupament del curs) depenent de la disponibilitat del centre de treball que agafi a l’alumne i de la disponibilitat del propi alumne.

L’avaluació del curs es realitzarà al llarg del mateix, així como mitjançant la presentació del projecte davant d’un tribunal competent format per professionals del sector.

Els alumnes tindran accés a un campus virtual on podran, entre d’altres coses, consultar als docents i realitzar una tutoria online del projecte final. La data d'entrega del projecte final serà el 31/7/2019.




- Jordi Roma
- Yolanda Soler

REQUERIMENTS D'ADMISSIÓ

Llicenciats, diplomats o graduats en ciències de la Salut i afins (metges, farmacèutics, biòlegs, bioquímics, biotecnòlegs, químics, infermers, etc.).

Es requereix un nivell bàsic d’anglès (no és necessari aportar titulació). El no coneixement bàsic de l’anglès pot impedir superar correctament els mòduls del curs.

PERÍODE EN QUE S'IMPARTEIX

Data inici 01/10/18 - Data finalització 15/09/19

DÍAS I HORES EN QUE S’IMPARTEIX

De dilluns a dijous, una lliçó per dia, de 18.00 fins a 22.00 hores.

FORMES DE PAGAMENT

OPCIÓ 1:
Reserva d'inscripció: 530€
Al començar el curss (Octubre 2018): 2.370€
Total: 2.900€

OPCIÓ 2:
Reserva d'inscripció: 530€
Al començar el curs (Octubre 2018): 1.185€
Del 1 al 15 de Desembre 2018: 1.185€

AVIS DE COOKIES: Aquest lloc web fa ús de cookies amb la finalitat de recopilar dades estadístiques anònims d'ús de la web, així com la millora del funcionament i personalització de l'experiència de navegació de l'usuari. Si continua navegant es considera que accepta la nostra política de cookies. Aceptar Més informació