Máster Online Monitorización De Ensayos Clínicos. III Edición

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CURSO
2016-2017

PREINSCRIPCIÓN
CERRADA

MATRÍCULA
05/2016 hasta el 01/10/2016

IMPORTE MATRÍCULA
2900 €

EXPEDICIÓN DE TÍTULOS ACADÉMICOS
Se aplicará la tasa vigente en el momento de la expedición del título

LÍMITE DE ALUMNOS
25
TIPO
Máster

CATEGORÍA/S
Salud

CRÉDTIOS
60 ECTS

MODALIDAD FORMATIVA
Online con prácticas presenciales
COORDINACIÓN
Recerca Clínica S.L.
Tlf: 93 300 52 18
Fax: 93 485 14 01
docencia@recercaclinica.es

ORGANIZACIÓN
ICE - CFC
C/Jaume II, 71
Campus de Cappont
25001 - Lleida

Tlf: 973703382
Fax: 973703377
formaciocontinua@ice.udl.cat

     


El Máster de Monitorización en Ensayos Clínicos es un máster propio de la Universidad de Lérida (UDL) en colaboración con RC Training (Recerca Clínica). Dicho curso da a conocer otra posible alternativa dentro de la Sanidad. Los ensayos clínicos son cada vez más importantes, complejos y numerosos y para ello la posición de CRA (monitor) es imprescindible dentro del mundo de la investigación clínica.

Teoría:
El curso se desarrollará a distancia en sus aspectos teóricos durante el año académico. De lunes a jueves se publicará una lección on line.

Prácticas:
Las prácticas profesionales se realizarán en las empresas colaboradoras del curso (empresas farmacéuticas, CROs multinacionales, y opcionalmente en centros Hospitalarios. Tienen una duración de 600h por curso académico. Se desarrolla a tiempo parcial (por las mañanas, simultánea al desarrollo del curso) dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno.

Los alumnos tendrán acceso a un campus virtual donde podrán entre otras cosas, hacer consultas a los docentes y realizar una tutoría online del proyecto final.

Duración del estudio:
Se desarrolla en 1 curso académico.




1.1 Conceptos y principales definiciones. La industria farmacéutica: estructura de la investigación clínica. Estrategias y modelos.

2.1. Introducción a la investigación y desarrollo de medicamentos. Evolución de los métodos de búsqueda y descubrimiento de fármacos.
2.2. Mecanismo de acción de los fármacos. Farmacocinética. Interacciones farmacológicas y reacciones adversas a medicamentos.
2.3. Farmacogenética, farmacogenómica, terapia génica y celular.
2.4. Perfil farmacológico de un nuevo medicamento. “Screening” y modelos experimentales. Introducción a la modelización molecular de fármacos.
2.5. Bioequivalencia. Estudios de disolución. Correlación IVIV.
2.6. Estudios de farmacocinética y metabolismo en animales.
2.7. Estudios de toxocinetica.
2.8. Estudios de toxicidad de los fármacos.
2.9. Calidad. Buenas prácticas clínicas.
2.10. Calidad. Normas de correcta fabriacación.
2.11. Test / ejercicios generales.

3.1. Aspectos históricos de los ensayos clínicos.
3.1.2. Principios básicos de investigación clínica: las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Definición de ensayos clínicos. Perfil del monitor de ensayos clínicos.
3.1.3. Diseños y fases de un ensayo clínico. Tipos de ensayos clínicos.
3.1.3.1. Ensayos clínicos de Fase I y garantía de calidad.
3.1.3.2. Ensayos clínicos de Fase II.
3.1.3.3. Ensayos clínicos de Fase III.
3.1.3.4. Ensayos clínicos de Fase IV.
3.1.3.4.1. Estudios post-autorización, EPAs y no EPAs. Actualización de la legislación.
3.1.3.4.2. Estudios de farmacoeconomía. Gestión y análisis de resultados en salud.
3.1.3.4.3. Estudios de farmacovigilancia. Actualización de la legislación.
3.1.4. Diseño experimental de un protocolo de ensayo clínico. El diario del paciente.
3.1.5. Principios generales del diseño del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD).
3.1.6. El manual del investigador.
3.1.7. Test / ejercicios generales.

4.1. Introducción a la bioestadística para no estadísticos. Conceptos estadísticos básicos. Tipos de variables. La distribución normal.
4.2. Estadística descriptiva.
4.3. Estadística inferencial I. Estimación puntual y por intervalo.
4.4. Estadística inferencial II.
4.5. Comunicación de resultados. El informe estadístico y final.
4.6. Bioestadística aplicada al ensayo clínico: aleatorización.
4.7. Bioestadística aplicada al ensayo clínico: tipos de diseño. Cálculo del tamaño muestral.
4.8. Introducción a gestión y análisis de datos.
4.9. Test / ejercicios generales.

5.1. Organizaciones y servicios implicados en el desarrollo de un ensayo clínico.
5.2. Organización de la investigación clínica en un laboratorio farmacéutico.
5.3. Gestión y organización de la investigación clínica en un centro hospitalario.

6.1. Procedimiento de preparación, evaluación y autorización de un ensayo clínico.
6.2. Documentación para evaluación de un ensayo clínico.
6.3. Directiva europea y legislación española sobre el ensayo clínico.
6.4. EMA - La Agencia Europea del Medicamento. Objetivos y tareas.
6.5. AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y CEIC (Comité Ético de Investigación Clínica).
6.6. Ley de protección de datos de carácter personal relativo a la salud en estudios clínicos. Confidencialidad de los datos.
6.7. Código deontológico y ley de publicidad de los medicamentos.
6.8. El registro de los medicamentos. Ensayos clínicos con medicamentos de investigación, no registrados en España.

7.1. Concepto de calidad en los ensayos clínicos. Control, garantía y gestión de calidad del ensayo clínico.
7.2. Visita pre-estudio.
7.3. Visita de inicio. Reunión de investigadores.
7.4. Gestión de la medicación y del material del estudio.
7.5. Visita de monitorización.
7.6. Informe de monitorización.
7.7. Auditorías.
7.8. La monitorización electrónica (de distancia).
7.9. Gestión de acontecimientos adversos ocurridos durante el desarrollo o después del cierre del ensayo clínico. Los informes periódicos de seguridad.
7.10. Visita de cierre.
7.11. Gestión administrativa y económica del ensayo clínico.
7.12. Gestión y cierre de datos clínicos.
7.13. El informe final y publicaciones.
7.14. Test / ejercicios generales

8.1. Documentación científica. Tipología de literatura científica.
8.2. WEB pages in clinical trials. Concept & design.
8.3. Base de datos y seguridad.
8.4. Base de datos. Captura Electrónica de Datos (CED).
8.5. CONSORT - transparent reporting of clinical trials.

9.1. Introducción al acceso al mercado farmacéutico.
9.2. Dossier de valor de los fármacos.

10.1. Ensayos clínicos en aparato respiratorio.
10.2. Ensayos clínicos en trasplantes.
10.3. Ensayos clínicos en urología.
10.4. Ensayos clínicos en oftalmología.
10.5. Ensayos clínicos en SIDA.
10.6. Ensayos clínicos en reumatología.
10.7. Ensayos clínicos en cáncer.
10.8. Ensayos clínicos en dermatología.
10.9. Ensayos clínicos en pediatría.
10.10. Ensayos clínicos en sistema digestivo.
10.11. Ensayos clínicos en cardiología.
10.12. Ensayos clínicos en neurología.
10.13. Ensayos clínicos en animales.

Perfil demandado por las empresas. Diseño de estrategias profesionales y proceso de selección.

Presente en cada módulo.

Las prácticas profesionales son potencialmente remunerables y se realizaran en las empreas colaboradoras del curso (empresas farmacéuticas, CROs, multinacionales, y opcionalmente en centros hospitalarios.

Tienen una duración mínima obligatoria de 600 horas (prorrogables), por curso académico.

Se desarrolla a tiempo parcial (por las mañanas, simultánea al desarrollo del curso) dependiendo de la disponibilidad del centro de trabajo que acoja al alumno y de la disponibilidad del propio alumno.

La evaluación del curso se ralizará a lo largo del desarrollo del mismo, así como mediante la presentación del proyecto ante un tribunal competente formado por profesionales del sector.

Los alumnos tendrán acceso a un campus virtual donde podrán, entre otras cosas, consultar a los docentes y realizar una tutoría online del proyecto final.




- Amalia Zapata Rojas
- Georgi Rumenoff Toromanoff
- Jordi Roma
- Luis Cano Cantudo
- Yolanda Soler


REQUISITOS DE ADMISIÓN

Licenciados, diplomados o graduados en ciencias de la Salud y afines (Médicos, Farmacéuticos, Biólogos, Bioquímicos, Biotecnólogos, Químicos, Enfermeros, etc.).

PROCEDIMENTO DE SELECCIÓN

Disponibilidad para realizar las prácticas en un centro (empresas Farmacéuticas, CROs o en centros sanitarios) de las sedes: Santander, Zaragoza, Murcia, Mallorca, Valencia, Barcelona y Lleida.
Se requiere un nivel básico de Inglés (no requiere aportar titulación). El no conocimiento básico del Inglés puede impedir superar uno de los módulos del curso.

PERIODO EN QUE SE IMPARTE

Fecha inicio 03/10/16 - Fecha finalización 15/09/17

LUGAR DE IMPARTICIÓN

Santander, Zaragoza, Murcia, Mallorca, Valencia, Barcelona y Lleida.

HORARIO

Adaptado al ritmo de aprendizaje de cada alumno.
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